Сертификация ISO 13485 – это международно признанный стандарт управления качеством медицинского-уровня. В отличие от ISO 9001, он специально разработан для медицинских устройств и изделий,-контактирующих с человеком, с упором на соблюдение нормативных требований, контроль рисков и безопасность на протяжении всего-цикла жизни. Постоянное наличие у Tianjin Yiyi сертификата ISO 13485 служит убедительным доказательством ее квалификации в качестве соответствующего требованиям поставщика прокладок для ухода-класса медицинского назначения.
Что такое ISO 13485? – Строгий порог для систем медицинского-класса
Полное название ISO 13485:Медицинское оборудование - Системы менеджмента качества - Требования для нормативных целей. Это эксклюзивный стандарт управления качеством для индустрии медицинского оборудования, выпущенный Международной организацией по стандартизации (ISO). Разработанный на основе ISO 9001, он предъявляет гораздо более строгие требования:
- Основная ориентация: Соответствие нормативным требованиям, а также безопасность и эффективность продукции, при этом управление рисками является обязательным принципом;
- Область применения: Охватывает весь жизненный цикл медицинского оборудования, включая проектирование, исследования и разработки, производство, складирование, распространение и после-послепродажное обслуживание;
- Ключевые различия: по сравнению с ISO 9001 в него добавлены специальные медицинские-требования, такие как биосовместимость, микробиологический контроль, ограничения на содержание вредных веществ, системы отслеживания и нормативная документация.
Для одноразовых гигиенических изделий сертификация ISO 13485 указывает, что продукция производится в соответствии со стандартами медицинского оборудования, а уровень безопасности значительно превышает обычные ежедневные потребности. Они применимы к сценариям, включая уход за младенцами, после-операционный уход и уход за пожилыми людьми, страдающими недержанием.
Сертификат ISO 13485: гарантия соответствия медицинского-класса Tianjin Yiyi для клиентов
1. Достигнута безопасность продукции медицинского-класса.
Сертификация Tianjin Yiyi по стандарту ISO 13485 подтверждает, что вся цепочка сырья, производства и готовой продукции ее предложений (одноразовые подушечки для домашних животных, подгузники для домашних животных, прокладки для взрослых, больных недержанием, и медицинские прокладки) соответствует стандартам безопасности медицинского-уровня:
- Сырье: SAP, нетканые материалы-и другие материалы не содержат аллергенов и тяжелых металлов и проходят тесты на биосовместимость;
- Производство: Производство осуществляется в беспыльных очистных цехах класса 100 000- со строгим контролем бионагрузки во избежание бактериального и пылевого загрязнения;
- Готовая продукция: показатели безопасности, такие как содержание микробов и тяжелые металлы, соответствуют стандартам ЕС на продукцию медицинского назначения, что позволяет поставлять ее в больницы, аптеки и-супермаркеты высокого класса.
2. Полный-контроль рисков связи для минимизации нарушений качества продукции
В основе стандарта ISO 13485 лежит-полное-управление процессами на основе рисков. Сертификация Tianjin Yiyi означает, что:
- Стандартизированные процедуры контроля рисков реализуются на каждом звене: закупка сырья (аудит поставщиков + тестирование партий), производственный процесс (мониторинг параметров + бактериальный контроль), проверка готовой продукции (полное-тестирование изделия + сохранение и отслеживание образцов), а также после-сервисное обслуживание (сообщение о нежелательных явлениях + механизм отзыва продукции);
- Создана полная система отслеживания. Каждую партию продукции можно отследить до партий сырья, производственных групп, параметров оборудования и отчетов об испытаниях, что позволяет быстро выявлять проблемы и снижать потери при отзывах;
- Регулярные внутренние-аудиты и аудиты, проводимые сторонними организациями, проводятся для постоянной оптимизации системы управления, обеспечения постоянного соответствия требованиям и обеспечения долгосрочного-стабильного обеспечения качества для клиентов по всему миру.
Сертификация Tianjin Yiyi по стандарту ISO 13485 — это не просто дополнительная квалификация, а свидетельство медицинского-качества и соответствия требованиям. Это демонстрирует, что Tianjin Yiyi создала признанную на международном уровне систему управления качеством и имеет солидный опыт в производстве гигиенических товаров медицинского-класса, способный предоставлять OEM-клиентам по всему миру индивидуальные высококачественные-качественные-прокладки медицинского уровня.
